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与怀孕和分娩相关的核心结果集(COS):一项系统综述

摘要

背景

由于报道的结果存在异质性,系统的评价往往得出结论对结果缺乏信心。核心成果集(COS)是针对特定卫生领域商定的标准化成果集。COS的结果需要在临床试验和系统评估中进行测量和总结,以抵消这种异质性。

目的

其目的是确定、汇编和评估在妊娠和分娩领域优先考虑结果的最终和正在进行的研究。

方法

所有使用共识方法优先考虑与怀孕和分娩相关结果的研究,包括德尔菲调查或共识会议。截至2021年6月,搜索在Ovid MEDLINE、EMBASE、PsycINFO、Academic Search Elite、CINAHL、SocINDEX和COMET数据库中进行。

对于符合纳入标准的所有研究,提取了有关延期的信息以及人口,方法和设置。此外,使用修改版本的核心结果集标准进行了报告,评估了最终研究中的报告。

结果

总共评估了27项最后确定的研究和42项正在进行的研究,并纳入其中。在最终的研究中,COS的结局数从6到51,中位数为13个结局。大多数确诊的COS,无论是最终确定的还是正在进行的,都与怀孕期间的身体并发症有关。

结论

与怀孕和分娩相关的核心结果集研究越来越多。虽然有几项最后确定的研究是在拟议的报告之后进行的,但仍有一些项目没有得到明确的报告。此外,一些鉴定出的COS含有大量的数字(N> 20)结果,可能阻碍实施的东西。因此,需要考虑可以包括在CO中的结果的数量,以使其在未来的研究中最佳。

同行评审报告

背景

设计和实施良好的临床试验,主要是随机对照试验(rct),通过比较结果来确定不同干预措施的有效性。然而,当研究结果随后在系统回顾中被综合时,很明显,研究经常忽略对患者重要的结果,不同的结果被评估,不同的评估方法或时间点被使用。这对系统综述中发现的确定性产生了负面影响,从而导致研究浪费。结果,支持许多治疗程序的科学证据被削弱了[12].

为了克服这些问题,研究结果的核心选择和测量属性需要标准化。在2010年,由有效性试验的核心结果测量(COMET)倡议小组描述和推广的核心结果集(COS),随着时间的推移,越来越多的针对各种情况开发。根据COMET的说法,“COS是在特定条件的试验中选择、测量和报告的最小结果集”[3.].这些通常通过识别和描述当前研究中使用的结果(初级研究以及系统评论),然后允许利益相关者使用共识过程来优先考虑这些结果。当A COS达成一致时,研究人员在这种情况下的所有研究中使用它,如果他们希望增加进一步的结果。

开发和实施COS的目的是使各种研究的结果更容易比较和整理,加强决策的基础,使患者和医护人员受益。

在妇女健康和新生儿健康的研究领域,已经建立了一个称为妇女和新生儿健康状况(皇冠)的核心结果的国际网络[4.].它由期刊编辑领导,旨在解决在结果报告中普遍存在的、无根据的差异,这使得在不同研究之间比较和组合结果(如果不是不可能的话)变得困难。这一倡议可能解释了该地区大量生产COS的原因。这也在2017年发表的一篇关注与妇女和新生儿健康相关的COS的系统综述中得到了说明[5.].该综述确定了4个最终确定的COS和另外49个正在进行的COS,从而激发了更新的系统综述,以调查关于该主题的任何新活动。

本文的目的是系统地识别和描述持续和最终确定的COS项目(包括在妊娠和分娩领域内的优先考虑的所有项目)。

方法

该研究包括一个系统的文献综述,进行了分析和总结了持续和最终确定的COS项目(包括在妊娠和分娩领域内的所有结果的项目)。文献搜索是在2019年6月进行的,并且在2021年6月进行了更新的搜索。

协议和注册

此稿件是SBU 2020发布的政府报告的更新版本[6.].

项目计划是在Prospero数据库(CRD420201490792020)的先验并在SBU注册并注册(CRD420201490792020)[7.]以及COMET数据库[8.].这项系统的评估是根据PRISMA的声明进行和报告的[9.].

合格标准

根据PICOS模型(人口、干预、比较对象、结果和研究设计)概述了合格标准,包括以下特征:

人口

孕妇、分娩和分娩期间的妇女、遭受伤害或与分娩有关的其他并发症的妇女、怀孕期间或分娩期间或分娩后患有精神健康障碍的妇女或男子。

干涉

没有限制。

控制

不适用。

结果

一份包括在COS里的结果清单。

研究设计

正在进行或最终确定的原始研究,其中使用某种形式的共识优先考虑结果。没有限制应用于出版状态。

语言

英语和斯堪的纳维亚语。

排除标准

  • 成果的系统审查

  • 定性研究确定重要的结果,没有任何形式的优先次序

  • COS研究只关注孩子(与女性无关)

  • COS研究与怀孕前的干预/条件有关,如体外受精,避孕药的使用等。

信息来源和搜索策略

通过搜索电子数据库和扫描符合资格标准的研究参考列表,确定研究。截至2021年6月,检索了MEDLINE、Embase、PsycINFO、Academic Search Elite、CINAHL全文数据库和SocINDEX全文数据库以及有效性试验(COMET)倡议数据库中的核心结果测量。使用医学主题词(MeSH)和与人群相关的相关文本词术语以及与核心结果集相关的不同术语进行电子搜索。(有关搜索策略的详细信息,请参阅附加文件。)1)此外,当局亦亲自搜查皇冠网页[4.].

识别的研究

两名评审员(MÖ和CH)独立筛选标题和摘要的资格。使用在线扫描工具Rayyan对摘要进行筛选和评级[10].检索全文文章并审查,以确定各种作者(CH和MÖ)的独立和重复的资格。分歧是通过讨论解决的。筛查符合资格标准的研究参考列表进行额外的相关研究。

纳入研究的方法学描述

为了检查包括在内的研究中的方法的描述中,使用来自CoS-Star报告指南的项目(附加文件)编制了一个清单2).COS-STAR是作为报告清单而开发的,不是作为质量评估工具开发或验证的[11].然而,没有这样的工具存在,项目管理团队决定使用这个现有的报告指南来调查COS。相关利益相关者的参与是COS发展的重要特征;因此,在检查表中又增加了一个问题:“研究人员、医疗保健提供者和患者都包括在开发过程中吗?””(额外的文件2).两位作者(CH和MÖ)根据清单对纳入的文章进行了独立评审。分歧是通过讨论解决的。

数据项

从纳入的试验中提取以下信息:人群、干预、预期用途设置、共识方法、参与者的数量和特征、项目开始时的结果数量和最终COS的结果数量、共识标准和COS- star的依从程度。

从每一项纳入的研究中提取数据,并由一名审稿人提交表格。另一位审查员审核数据提取过程。任何分歧都通过讨论解决。

由于结果不适合合成,因此讨论了所附的研究。

病人参与

一名有出生创伤、出生损伤和产后抑郁症(FT)生活经历的患者代表被纳入项目管理小组,以确保患者参与工作的所有方面。

结果

符合条件的研究

文献搜索总共产生了3334个引文:在审查摘要后,154次全面评估。不符合纳入标准的八十五项研究被排除在外,留下69项相关研究。其中,27 [121314151617181920.21222324252627282930.3132333435363738]为最终结果排序的研究,42项为COS方案,其中最终COS尚未发表(图2)。1) [394041424344454647484950515253545556575859606162636465666768697071727374757677787980].

图1
图1

研究流程图

有关最终纳入的COS研究的信息见表1最终COS所包含的结果见表S3.排除的研究及排除原因见表S1.42项正在进行的COS研究中,有40项是通过COMET数据库确定的,14项已公布的完整协议被确定。正在进行的研究如表所示S2

表1包括研究的特征

已发布的核心结果集

总共有19项最终研究的研究是作为主要目的的发展[1215161819222630.31343738)(表1).在剩下的8项纳入研究中,研究的主要目的有所不同,但都包括结果的优先顺序[1417232432333536].两篇文章的主要目的是对未来的研究问题进行优先排序,包括对要测量的结果进行优先排序[1436].两篇文章研究了哪些结果应包括在复合结果中,其他研究考虑了在患者临床随访或报告到登记中纳入和评估的结果[172324323335].27项研究中有6项未在COMET数据库中注册(表1)1).这些注册只有两个尚未提供发布论文的链接[2737].

在最终确定的研究中,所有研究都是在2007年之后发表的,67%的研究是在2018-2021年期间发表的(图)。2A).已确定的大量正在进行的COS项目表明该领域的活动高度活跃。

图2
figure2

包括最终和正在进行的COS研究的描述。一种按出版年份计算的最终COS研究数量。B.按子主题和分类的最终和正在进行的COS研究的数量C最终COS中结果数的箱线图描述(中位数13,平均值18)。箱线图中不包括那些旨在对复合结果进行优先排序或只显示COS中最高结果的研究数据

研究分类(图。2B),披露大多数COS,无论是最终确定的还是正在进行的,都集中在怀孕和怀孕相关的并发症和条件。很少有COS研究关注分娩、分娩和与分娩相关的身体条件。此外,确定了与怀孕期间或分娩后的心理健康有关的有限数量的研究,其中一项已完成,两项正在进行中[273949].由于我们综述的重点是与怀孕和分娩有关的核心结果集,而不是新生儿和胎儿方面,只有少数最终确定的COS被包括在内,它们呈现了与女性以及特征/新生儿相关的结果。因此,应谨慎解释与胎儿/新生儿相关的最终定稿COS的数量。我们知道至少有另外两家最终确定的COS被排除在本次审查之外,因为重点是新生的[8182].

方法和表示的使用

大多数最终的研究描述了一个2或3轮的德尔菲调查,然后是一个面对面的共识会议来最终确定COS(表1).然而,一些最终研究仅包括Delphi调查和Fiala等人的一项研究。只开展协商一致会议(表1) [23].

最常用于CO中的结果的共识标准是“70/15规则”(超过70%的速度,结果批判性重要,而不是重要的速度,而不是重要的)(表1).COS纳入的结局数在6到51之间,中位数为13(图3)。2C、 桌子1).只有少数研究在最终COS中有少于10个结果。只有一项研究提到,可能纳入COS的结果数量的最大限制已经提前确定或讨论,以便在研究中实施和可行性[27].六项研究描述了在共识会议期间使用“修改的名义组技术”以减少结果的数量(表)1) [20.2728293437].

所有已确定的研究都包括研究人员,其中大多数是医疗保健人员。患者有时完全不包括在这个过程中,或只是部分纳入[12131416172324313235].限制患者纳入的一些例子:Al Wattar等人[12他使用了一项单独的调查,只对患者进行了一轮调查;邦奇等[17其中患者被纳入Delphi调查,但不在共识会议和本网议程。[14由两个人代替病人。大多数最后定稿的研究都涉及国际参与(见表)1).

其中13项研究被评估为在大多数类别中均符合COS-STAR标准[12151920.212226272830.343738, 7显示出一些偏差[13171825293233],其中7项研究被评估为在报告方面存在重大缺陷[14162324313536];但是,其中5项是在COS-STAR发表之前发表的(表1)1和表S4).大多数最终确定的研究缺乏关于结果是否在某个阶段被排除或结果是否被合并的信息。只有一项研究提到他们是否以任何方式偏离了研究方案[27].

讨论

主要发现

尽管有一些成熟的COS例子,如风湿病学中用于类风湿性关节炎的预后指标(OMERACT),但它们在大多数医学领域仍然相对罕见[83].这篇关于怀孕和分娩的综述揭示了大多数COS是由于怀孕期间发生的身体状况而产生的。少数正在进行或已经存在的COS关注心理健康。在分娩护理中也有少数COS,如分娩进展缓慢、曾剖宫产后试产、产后子宫内膜炎等情况。大多数COS的主题之一是怀孕期间的身体状况和并发症。

重要的是要考虑有多少结果可以包括COS仍然适用和有用的研究。本系统综述显示,COS的预后范围在6到51之间,中位数为13。只有少数被纳入的最终COS的结果少于10个。没有一个确定的研究讨论COS的结果数和COS拟用于的研究的中位数结果数之间的关系。也没有任何方案提出可能的最大数量的结果,可能包括在预定的COS。为了增加已开发的COS的实施,重要的是要考虑纳入的结果的数量将如何影响COS的有用性。对结果数量的限制可能会增加COS在未来研究中应用的可能性。协商一致的过程包括几个涉众,其中预先设定的目标从一开始就传达给参与者。James Lind Alliance的研究问题优先排序就是这样一个过程的一个例子,在这个过程中,将商定十大研究问题[84].当然,这样的限制可能会影响COS开发过程,在过程中平衡不同利益相关者之间的影响可能更加重要,特别是在共识会议中。然而,限制也可能是这一过程中的一个积极的促进因素,它给参与者施加压力,迫使他们限制对最重要结果的选择。

另一个可能需要进一步讨论和指导的方面是COS的范围有多广。如本系统综述所述,有些COS更通用,覆盖范围更广,如整个产妇护理期,而另一些则更精确和细分,如双胞胎对双胞胎输血综合征。这可能会导致大量重叠的COS,当研究人员面临多个COS需要遵守时,可能会带来挑战。

还需要注意的是,COS的发展重点是什么衡量可能需要紧随其后的决定如何来衡量这些结果。即使这些研究的结果本身是一致的,但在如何或何时测量结果方面缺乏一致性,可能会破坏系统审查人员对多个研究结果进行比较、对比和合并的努力。不幸的是,只有少数已经确定的COS提到了如何以及何时测量已经发育的COS的结果。

优势和局限性

应该注意到系统审查的一些局限性。在系统评估中,我们检查了纳入研究对COS-STAR的依从性(附加文件)2) [11].另一种可能是检查不同项目对COS-STAD指导方针的遵守情况[85].但是,这些指南都没有开发出检查方法质量。例如,这两个建议都讨论了一个应该描述/报告评分过程和共识定义先验,但如果进程/定义是合适的。此外,如果对其进行了任何调整,或者如果存在任何调整,则COS-Stad不包括有关协议的可用性的项目,或者存在利益冲突和存在伦理批准[85].这指导我们决定检查发表的研究结果是否符合COS-STAR。此外,我们还检查了开发中是否包含了所有相关的涉众组。但是,最好能够使用为此目的而开发的工具来评估所包括研究的方法学质量。我们相信开发这样一个工具是可取的,并且本文中使用的一些问题(附加文件2)可能会有帮助。此外,在本系统综述中,我们决定采用一种包容性的方法,并可能包括主要不是用于研究用途,而是用于其他目的的研究,如临床随访。

这项研究的实力是,它是一种方法论良好和强劲,所有结果都由瑞典卫生技术评估和社会服务评估以及社会审查员以及外部审稿人提供评估的专家审查。另一种实力是尝试使用基于COS-Star报告指南的评估工具来评估包含的COR的报告(附加文件2).

解释

2017年,Duffy等人发表了一项与妇女和新生儿健康相关的已发表和正在进行的COS的系统综述[5.].他们的论文的范围稍微更广一些,包括与怀孕和分娩无关的疾病。他们总共确定了四种最终确定的COS,其中三种与怀孕和分娩有关。在过去几年里,已经完成了大量的COS研究,确定了42项正在进行的研究。

结论

这种系统评价公开了越来越多的怀孕和分娩。这是令人满意的,有望导致研究重点是在系统评价中更容易综合的重要成果和研究,从而增加了支持干预措施的证据。审查表明,大量正在进行和最终化的COS研究会满足怀孕期间的身体状况和并发症。有缺乏与出生有关的研究。仅针对围产期心理健康鉴定了几个COS。

数据和材料的可用性

在当前的研究中使用和/或分析的数据集可从通信作者在合理的要求。

缩写

彗星:

有效性试验计划的核心成果衡量标准

因为:

核心结果集/集

COS-STAD:

核心成果集——发展标准

COS-STAR:

核心成果集报告标准

王冠:

妇女和新生儿健康的核心成果

个随机对照试验:

随机对照试验

业务单位:

瑞典卫生技术评估和社会服务评估

水平:

卫生技术评估

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确认

不适用。

Tweetable文摘

@SBU_en对与怀孕和分娩有关的最终和正在进行的核心结果集(COS)进行了系统回顾。

资金

该项目是在瑞典卫生技术评估和社会服务分配评估中进行的,不寻求或使用外部资金。

作者信息

隶属关系

作者

贡献

研究概念与设计:CH, MÖ, AS, MJ, FT.文献检索AJ。选择研究并提取相关信息CH和MÖ。数据分析与解释:CH, MÖ, AS, MJ, FT。手稿起草:CH, MÖ。重要知识内容手稿的关键修订:AS, MJ, FT, CH, MÖ, SF, AJ。作者阅读并批准了最终的手稿。

作者的信息

MÖ, CH, SF, AJ受雇于瑞典国家HTA机构SBU,本文改编自SBU承担的一份报告,该机构为研究提供了资金。

通讯作者

给玛丽的信Österberg。

道德声明

伦理批准和同意参与

不适用。

同意出版物

不适用。

利益争夺

这篇综述的作者也是其中一篇纳入最终定稿的COS研究的作者。作者报告没有额外的利益冲突,所有作者提交了一份利益冲突表格,由瑞典政府机构在参与前使用。这些可根据要求提供。

额外的信息

出版商的注意

乐动体育网站怎样Springer Nature在发表地图和机构附属机构中的司法管辖权索赔方面仍然是中立的。

补充信息

附加文件1。

搜索策略。

额外的文件2。

纳入研究的清单。

附加文件3:表S3。

包括研究。

附加文件4:表S1。

排除研究。

附加文件5:表S2。

因为研究。

附加文件6:表S4。

符合COS-STAR项目。

权利和权限

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引用这篇文章

Österberg,M.,Hellberg,C.,Jonsson,A.K.et al。与怀孕和分娩相关的核心结果集(COS):一项系统综述。BMC妊娠分娩21,691(2021)。https://doi.org/10.1186/s12884-021-04164-0.

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